再攀高峰全球最大规模的狼疮肾炎III期

贝利尤单抗联合标准治疗较传统治疗可显著改善狼疮性肾炎患者的肾脏应答，安全性好。

欧洲当地时间年6月3-6日，欧洲抗风湿联盟（EULAR）举办的欧洲风湿病学年会在线召开。

在本届年会中，迄今为止规模最大的狼疮性肾炎BLISS-LN研究在今日主题报告中首发亮相，成为最瞩目的学术焦点之一，研究结果令人振奋。继全球三项多中心III期临床研究BLISS-52、BLISS-76、东北亚研究的骄人战绩之后，贝利尤单抗再次征服狼疮性肾炎的险峰：截至目前全球最大规模的活动性狼疮肾炎随机、对照，周III期临床研究（BLISS-LN）达到了主要终点和所有次要终点。

BLISS-LN：一项随机双盲对照的全球多中心III期研究，评估注射用贝利尤单抗用于活动性狼疮患者的疗效和安全性

▎背景：

肾脏是系统性红斑狼疮（SLE）最常累及的器官，狼疮性肾炎（LN）也是SLE严重的并发症之一，70%的SLE患者都会伴发狼疮性肾炎。尽快控制肾脏损伤，保护肾脏功能，提高人和肾脏的长期存活率是LN的治疗目标。尽管医学不断进展，狼疮性肾炎患者在15年内进展至终末期肾病（ESRD）的比例仍超过了40%。在一项全球多中心III期BLISS-52/76研究的事后分析中显示，贝利尤单抗可以改善基线肾脏受累的狼疮患者的肾脏指标。

▎目的：

评估注射用贝利尤单抗联合标准治疗在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。

▎方法：

BLISS-LN(GSKStudyBEL,NCT)是一项随机、双盲、对照，周全球多中心III期临床研究。研究纳入年龄≥18岁、临床活动性LN，近期肾脏病理活检证实为LN（III、IV、V或III+V或IV+V型），并需要诱导治疗的活动性狼疮性肾炎患者。例LN患者1：1随机进入“贝利尤单抗10mg/kg+标准治疗组”或“安慰剂+标准治疗组”。

▎主要终点：

周的PERR（定义为尿蛋白肌酐比值uPCR≤0.7；并且eGFR的降低≤复发前20%或≥60ml/min/1.73m2；并且没有抢救治疗）。

▎关键次要终点：

周的完全缓解率CRR（定义为uPCR0.5;并且eGFR的降低≤复发前10%或≥90ml/min/1.73m2；并且没有抢救治疗）；52周PERR；导致死亡或至肾脏相关事件发生时间（ESRD/血肌酐双倍增加/肾脏恶化/肾病相关治疗失败）；两年后的整体肾脏缓解（ORR）。

▎其他终点：

包括在周内，PERR/CRR维持时间，PERR和CRR随时间的变化，周SLEDAI-S2K4分，蛋白尿和eGFR随时间的变化，安全性等。

▎结果：

周，“贝利尤单抗+标准治疗组”较“安慰剂+标准治疗组”有更多患者达到主要终点PERR[43.0%vs.32.3%,OR1.55,95%CI(1.04,2.32),p=0.]。贝利尤单抗组有更多患者达到关键次要终点,差异均有统计学意义。与“安慰剂+标准治疗组”相比，接受贝利尤单抗治疗的患者达到并维持PERR和CRR的比例更高，接受贝利尤单抗治疗组显著减少周内肾脏相关事件的发生风险。安全性终点上，贝利尤单抗和安慰剂组相当。

表1：主要终点及关键次要疗效终点结果

结论

BLISS-LN研究是迄今为止规模最大的狼疮性肾炎的临床研究,贝利尤单抗的疗效和安全性数据在活动性狼疮性肾炎人群中得到证实，贝利尤单抗联合标准治疗较传统治疗可显著改善狼疮性肾炎患者的肾脏应答，安全性好。

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