已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（年第四批）
日期：年06月08日来源：科技部
序号
审批号
年度
（批次）
项目名称
申请单位/人/主管部门
合作单位
批准时间
1
国科遗办审字〔〕号
（4）
XASSURE+拜瑞妥?用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞：一项非干预性研究
浙江大医院/王建安/浙江省科学技术厅
拜耳医药保健有限公司（德国）/李江
年5月
2
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项在中度至极重度COPD受试者中进行的随机、双盲、长期给药（24周）、安慰剂对照、平行组、多中心研究，评估PT、PT和PT与安慰剂相比的疗效和安全性
医院/朱惠莉/上海人类遗传资源管理办公室
PearlTherapeutics,Inc.（美国）/何亚峰
年5月
3
国科遗办审字〔〕号
（4）
北京宫颈癌临床数据与样本资源库发展与应用研究
首都医科医院/王建东/北京市科学技术委员会
无
年5月
4
国科遗办审字〔〕号
（4）
医院生物样本库：颅颌面头颈基因相关疾病生物样本库
北京大学口腔医学院/郭传瑸/教育部科学技术司
无
年5月
5
国科遗办审字〔〕号
（4）
医院样本库建设
医院/吉训明/北京市科学技术委员会
无
年5月
6
国科遗办审字〔〕号
（4）
在甲氨蝶呤（MTX）疗效不佳的活动性类风湿关节炎中国患者中评估皮下注射阿巴西普毫克联合MTX的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
中国医医院/曾小峰/国家卫生和计划生育委员会科技教育司
百时美施贵宝公司（美国）/胡爽
年5月
7
国科遗办审字〔〕号
（4）
在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究
医院/王华庆/天津市科学技术委员会
BeyondSpringPharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华
年5月
8
国科遗办审字〔〕号
（4）
在至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法Ⅲ期评价试验
医院/王华庆/天津市科学技术委员会
BeyondSpringPharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华
年5月
9
国科遗办审字〔〕号
（4）
在亚洲肝功能Child-PughA级、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价MSCJ单药对比索拉非尼的疗效、安全性和药代动力学的一项多中心、随机、Ib/II期试验
中国医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅
默克雪兰诺（德国）/胡姝颖
年5月
10
国科遗办审字〔〕号
（4）
高加索人与亚裔人群食管腺癌基因表达谱的差异性研究
医院/郭永军/河南省科学技术厅
弗雷德-哈钦森肿瘤研究中心（美国）/JamesY.Dai
年5月
11
国科遗办审字〔〕号
（4）
首都医科医院临床样本库建设
首都医科医院/成军/北京市科学技术委员会
无
年5月
12
国科遗办审字〔〕号
（4）
多中心、开放标签、活性药对照、随机化研究，评价经年龄与体重校正的利伐沙班方案相比于标准疗法在急性静脉血栓栓塞症患儿治疗中的有效性和安全性
医院/沈茜/上海人类遗传资源管理办公室
拜耳医药保健有限公司（德国）/库姝婷
年5月
13
国科遗办审字〔〕号
（4）
ABT-/利托那韦/ABT-（ABT-/r/ABT-）和ABT-多剂量联合给药在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室
AbbVieInc（美国）/康越
年5月
14
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项在患咳嗽变异性哮喘（CVA）的中国成人中评价顺尔宁单药治疗或顺尔宁与ICS（吸入性糖皮质激素）联合治疗或顺尔宁+ICS+LABA（长效β2激动剂）联合治疗有效性的多中心，前瞻性观察研究（IV期）
医院/朱晓莉/江苏省科学技术厅
杭州默沙东制药有限公司（中美合资）/范颖哲
年5月
15
国科遗办审字〔〕号
（4）
来那度胺（CC-）联合R-CHOP化疗（R2-CHOP）治疗既往未接受治疗的活化B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者的生物样本分析
医院/杜欣/广东省科学技术厅
新基公司（美国）/LeiZhang
年5月
16
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项旨在比较来那度胺（CC-）联合R-CHOP化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP化疗在既往未接受治疗的活化B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
医院/杜欣/广东省科学技术厅
新基公司（美国）/LeiZhang
年5月
17
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项24周随机、双盲、安慰剂对照研究，用以在慢性阻塞性肺病受试者中，评价每日一次经新型干粉吸入器给予62.5mcg乌美溴铵（Umeclidinium）吸入粉雾剂的有效性和安全性
广州医院/郑劲平/广东省科学技术厅
葛兰素史克（上海）医药研发有限公司（中英合资）/王婷婷
年5月
18
国科遗办审字〔〕号
（4）
针对亚洲前列腺癌患者的多中心、前瞻性、纵向注册研究
医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室
杨森亚太医疗事务部（新加坡）/JingjingDing
年5月
19
国科遗办审字〔〕号
（4）
评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗一线标准化疗失败的晚期胃癌患者的安全性、药代动力学特性和初步疗效的Ib期临床研究
中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅
和记黄埔医药（上海）有限公司（香港）/张晓佳
年5月
20
国科遗办审字〔〕号
（4）
泰州健康人群大型队列
复旦大学泰州健康科学研究院/金力/江苏省科学技术厅
无
年5月
21
国科遗办审字〔〕号
（4）
肾动脉交感神经射频消融治疗原发性高血压前瞻性、多中心、随机对照验证试验
医院/陈明龙/江苏省科学技术厅
苏州信迈医疗器械有限公司（中美合资）/王捷
年5月
22
国科遗办审字〔〕号
（4）
在中国健康受试者中进行的MK-单次给药和多次给药的药代动力学研究
医院/李雪宁/上海人类遗传资源管理办公室
默沙东研发（中国）有限公司（中美合资）/张璐萍
年5月
23
国科遗办审字〔〕号
（4）
注意缺陷多动障碍发育通路治疗新靶标的发现与确证
医院/陆林/教育部科学技术司
无
年5月
24
国科遗办审字〔〕号
（4）
药物基因组学与国人精准用药综合评价体系
医院/丁洁/教育部科学技术司
无
年5月
25
国科遗办审字〔〕号
（4）
医院糖尿病临床数据和生物样本库发展与应用
医院/姜保国/北京市科学技术委员会
无
年5月
26
国科遗办审字〔〕号
（4）
心内科随访门诊患者数据库及样本库
医院/丁洁/教育部科学技术司
无
年5月
27
国科遗办审字〔〕号
（4）
首都医科医院数据样本资源库
首都医科医院/李宁/北京市科学技术委员会
无
年5月
28
国科遗办审字〔〕号
（4）
医院生物样本库建库
医院/乔杰/教育部科学技术司
无
年5月
29
国科遗办审字〔〕号
（4）
精神疾病为主的重大疾病样本库的建立
上海交通大学/贺林/上海人类遗传资源管理办公室
无
年5月
30
国科遗办审字〔〕号
（4）
在接受多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗的至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中进行KRAS基因和EGFR基因变异检测研究
医院/程颖/吉林省科学技术厅
BeyondSpringPharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华
年5月
31
国科遗办审字〔〕号
（4）
在至少有一处较大肺病灶的晚期非小细胞肺癌患者中比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法III期评价试验
医院/程颖/吉林省科学技术厅
BeyondSpringPharmaceuticals，Inc.（境外中资）/杜丽华
年5月
32
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项Ⅲ期、双盲、随机化对比AZD和标准化治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究
中国医院/刘云鹏/辽宁省科学技术厅
阿斯利康投资（中国）有限公司（英国）/陈帅
年5月
33
国科遗办审字〔〕号
（4）
复旦大学人类遗传资源采集收集保藏管理中心建设
复旦大学/金力/教育部科学技术司
无
年5月
34
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项比较TAK-和缬沙坦在中国原发性高血压受试者中的有效性和安全性的3期、双盲、随机、平行组研究
医院/陈纪言/广东省科学技术厅
武田全球研发中心（亚洲）有限公司（日本）/李奕
年5月
35
国科遗办审字〔〕号
（4）
在健康成年中国男性吸烟者中进行的3种2mg尼古丁咀嚼胶（2种受试制剂，一种参比制剂）的单剂量、开放性、三相交叉生物等效性研究
中国医医院/胡蓓/国家卫生与计划生育委员会科技教育司
北京诺华制药有限公司（瑞典）/周雨
年5月
36
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项在中国实体瘤受试者中评价Trametinib单次和重复口服给药的药代动力学和安全性的I期研究
医院/张力/广东省科学技术厅
北京诺华制药有限公司（中瑞合资）/朱海颖
年5月
37
国科遗办审字〔〕号
（4）
在糖尿病肾病患者中考察卡格列净片（Canagliflozin）对肾和心血管影响的研究
医院/郑红光/辽宁省科学技术厅
杨森研发有限公司（美国）/MehulDesai，西安杨森制药有限公司（中美合资）/高小近
年5月
38
国科遗办审字〔〕号
（4）
评价注射用罗米司亭和安慰剂比较治疗成人持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲和开放二阶段的临床研究
中国医医院/赵永强/国家卫生与计划生育委员会科技教育司
协和发酵麒麟（中国）制药有限公司（日本）/高锋
年5月
39
国科遗办审字〔〕号
（4）
一个早复极综合征和/或Brugada综合征家系的基因筛查和分析研究
中国医医院/张抒扬/国家卫生与计划生育委员会科技教育司
诺华（中国）生物医学研究有限公司（瑞典）/宋文杰
年5月
40
国科遗办审字〔〕号
（4）
家族性巨大型牙骨质瘤致病基因鉴定及功能研究
上海交通大学医医院/秦兴军/上海人类遗传资源管理办公室
无
年5月
41
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项对于一线治疗失败的HIV-1感染的成人受试者中评价dolutegravir的安全性和抗病毒活性的药物遗传学研究
首都医科医院/张福杰/北京市科学技术委员会
葛兰素史克（中国）投资有限公司（美国）/姜晶
年5月
41
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项对于一线治疗失败的HIV-1感染的成人受试者中评价dolutegravir的安全性和抗病毒活性的对照性研究
首都医科医院/张福杰/北京市科学技术委员会
葛兰素史克（中国）投资有限公司（美国）/姜晶
年5月
43
国科遗办审字〔〕号
（4）
在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移性乳腺癌患者中研究注射用Trastuzumab-MCC-DM1的一项多中心的、开放的、双队列研究
医院/冯继锋/江苏省科学技术厅
上海罗氏制药有限公司（中瑞合资）/李杨
年5月
44
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项随机、安慰剂和阳性对照、多次给药、4向交叉研究：评价多潘立酮对中国健康受试者心脏复极化的影响
医院/李海燕/教育部科学技术司
西安杨森制药有限公司（中美合资）/李志松
年5月
45
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项在中国健康受试者中评估利多卡因贴片5%的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放性、单剂和多剂给药、2阶段连续性研究
医院/李慧敏/天津市科学技术委员会
萌蒂（中国）制药有限公司（中瑞合资）/马俊姣
年5月
46
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项在中国黑色素瘤受试者中评价Dabrafenib和Dabrafenib联合Trametinib重复口服给药的药代动力学和安全性的I期研究
医院/张晓实/广东省科学技术厅
北京诺华制药有限公司（中瑞合资）/朱海颖
年5月
47
国科遗办审字〔〕号
（4）
在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、为期26周的多中心研究
医院/刘煜/吉林省科学技术厅
辉瑞制药有限公司（美国）/王燕
年5月
48
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项评价Alirocumab（SAR/REGN）与依折麦布在他汀类药物治疗未能充分控制高胆固醇血症的心血管高危患者中的疗效和安全性的随机化、双盲、平行组亚洲研究
医院/孙跃民/天津市科学技术委员会
赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司（中法合资）/王茜倩
年5月
49
国科遗办审字〔〕号
（4）
大肠肿瘤标志物筛选及筛查应用的联合研究
医院/赵增仁/河北省科学技术厅
瑞典Linkoping大学肿瘤系（瑞典）/SunXiao-Feng
年5月
50
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项在中国健康受试者中开展的随机、双盲、平行对照的，比较HLX03和修美乐（中国上市）药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究
医院/丁艳华/吉林省科学技术厅
上海复宏汉霖生物技术有限公司（中美合资）/罗璐
年5月
51
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验(医院)
医院/刘精东/江西省科学技术厅
诺和诺德（中国）制药有限公司（丹麦）/杨丽军
年5月
52
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项在中国小细胞肺癌受试者中开展的无干预生物标记物研究
医院/程颖/吉林省科学技术厅
JanssenPharmaceuticaNV（比利时）/张超
年5月
53
国科遗办审字〔〕号
（4）
ED-71单次给药在健康成年男性志愿者中的安全性和药代动力学研究-一项开放、随机、双剂量、双周期交叉临床试验
中国医医院/胡蓓/国家卫生和计划生育委员会科技教育司
中外制药株式会社（日本）/阿部雅一
年5月
54
国科遗办审字〔〕号
（4）
ED-71验证性临床试验（以腰椎骨密度为指标、针对原发性骨质疏松症的与阿法骨化醇的对照试验）
中国医医院/夏维波/国家卫生和计划生育委员会科技教育司
中外制药株式会社（日本）/川畑宣勲
年5月
55
国科遗办审字〔〕号
（4）
在PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较Pembrolizumab（MK-）与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究（Keynote）
医院/程颖/吉林省科学技术厅
默沙东研发（中国）有限公司（中美合资）/吴瑜铭
年5月
56
国科遗办审字〔〕号
（4）
在抗HER2和细胞毒性化疗药物经治的局部晚期或转移性乳腺癌患者中研究注射用Trastuzumab-MCC-DM1的一项多中心的、开放的、双队列研究
医院/佟仲生/天津市科学技术委员会
上海罗氏制药有限公司（中瑞合资）/李杨
年5月
57
国科遗办审字〔〕号
（4）
盐酸左西替利嗪片5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
医院/丁艳华/吉林省科学技术厅
科文斯医药研发（上海）有限公司（中美合资）/毕吕存
年5月
58
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项24周随机、双盲、安慰剂对照研究，用以在慢性阻塞性肺病受试者中，评价每日一次经新型干粉吸入器给予62.5mcg乌美溴铵（Umeclidinium）吸入粉雾剂的有效性和安全性
医院/王广发/教育部科学技术司
葛兰素史克（上海）医药研发有限公司（中英合资）/王婷婷
年5月
59
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项评价ABI-联合吉西他滨在转移性胰腺癌的中国患者中的安全性和有效性的2期、多中心研究
医院/沈琳/教育部科学技术司
新基公司（美国）/RichardXue
年5月
60
国科遗办审字〔〕号
（4）
评估BTK抑制剂BGB-3在中国B淋巴细胞肿瘤患者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的I期临床研究
中国医院/邱录贵/天津市科学技术委员会
百济神州（北京）生物科技有限公司（中美合资）/付靖
年5月
61
国科遗办审字〔〕号
（4）
在血管高危型2型糖尿病患者中开展的利格列汀5mg每日一次的多中心、国际化、随机化、平行组、双盲、安慰剂对照的心血管安全性与肾微血管结局研究
医院/赵兴山/北京市科学技术委员会
勃林格殷格翰公司（德国）/GretchenKnoll-Rask
年5月
62
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，以评估Alirocumab
（SAR/REGN）对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响（抗ADA样本的检测）
医院/李香/吉林省科学技术厅
赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司（中法合资）/丛许涛
年5月
63
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，以评估Alirocumab(SAR/REGN)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响（常规样本检测）
医院/李香/吉林省科学技术厅
赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司（中法合资）/丛许涛
年5月
64
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项多中心、前瞻性、双盲、非介入性研究，验证亚洲对疑似先兆子痫孕妇发生先兆子痫/子痫/HELLP综合征的短期预测结果
中国医医院/边旭明/国家卫生和计划生育委员会科技教育司
罗氏诊断业务（瑞典）/AngelaDietl
年5月
65
国科遗办审字〔〕号
（4）
观察复方口服避孕药优思悦?（3mg屈螺酮和20μg炔雌醇，周期性24天给药方案）用药6个周期的安全性与有效性的单组、开放标签、干预性研究：一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究
医院/陈煜岊/广西科学技术厅
拜耳医药保健有限公司（德国）/孙艳玲
年5月
66
国科遗办审字〔〕号
（4）
在近期发生不明原因的栓塞性卒中（ESUS）的患者中对比15mg利伐沙班每日一次与mg阿司匹林每日一次对卒中及全身栓塞的二级预防作用的III期多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、事件驱动、优效性研究（NAVIGATEESUS）
医院/王丽娟/广东省科学技术厅
拜耳医药保健有限公司（德国）/展丽娟
年5月
67
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项26周随机、双盲、活性对照研究，在青少年和成人持续性哮喘患者中比较糠酸莫米他松和富马酸福莫特罗MDI固定剂量联合给药与糠酸莫米他松MDI单一给药两种治疗方法的安全性
医院/吴琦/天津市科学技术委员会
默沙东研发（中国）有限公司（中美合资）/宋玮
年5月
68
国科遗办审字〔〕号
（4）
评价门冬胰岛素50注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、诺和锐?50对照的Ⅲ期临床研究
医院/刘精东/江西省科学技术厅
科文斯医药研发（上海）有限公司（中美合资）/张秋实
年5月
69
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项在活动性III型或IV型狼疮性肾炎受试者中于吗替麦考酚酯(MMF)和糖皮质激素治疗基础上评估应用BMS-(阿巴西普)或安慰剂治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究
上海交通大医院/鲍春德/上海人类遗传资源管理办公室
百时美施贵宝（中国）投资有限公司（中美合资）/王伟
年5月
70
国科遗办审字〔〕号
（4）
BAT6注射液单中心、随机、双盲、修美乐对照、单次给药、剂量递增的健康受试者耐受性和药代动力学的Ia期临床研究
中国医医院/胡蓓/国家卫生与计划生育委员会科技教育司
百奥泰生物科技（广州）有限公司（中美合资）/周银波
年5月
71
国科遗办审字〔〕号
（4）
一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC)的随机、多中心、III期、开放性研究
中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅
罗氏（中国）投资有限公司（中瑞合资）/刘萍
年5月
72
国科遗办审字〔〕号
（4）
地塞米松眼后段给药系统与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较
首都医科医院/魏文斌/国家卫生与计划生育委员会科技教育司
艾尔建信息咨询（上海）有限公司（中德合资）/李玫
年5月
73
国科遗办审字〔〕号
（4）
在中国2型糖尿病患者中使用甘精胰岛素的滴定目标：三种不同空腹血糖目标评价——BEYONDIII/FPGGOAL研究
医院/刘铭/天津市科学技术委员会
赛诺菲（北京）制药有限公司（中法合资）/刘微
年5月
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