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一线治疗食管癌，Keytruda组合疗法获FDA优先审评资格
药明康德：默沙东（MSD）公司今天宣布，美国FDA已接受为重磅PD-1抑制剂Keytruda递交的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和胃食管连接部癌（GEJ）患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格。预计将在明年4月13日之前做出回复。
这一sBLA是基于关键性3期临床试验KEYNOTE-的积极结果。在这项试验中，无论患者的肿瘤是否表达PD-L1以及肿瘤组织学特征如何，Keytruda与化疗构成的组合疗法，与化疗相比，显著改善了患者的总生存期和无进展生存期。
FDA批准首款狼疮性肾炎疗法
药明康德：今日，葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）宣布，美国FDA已批准Benlysta（belimumab）扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏严重炎症，可导致终末期肾病，需要透析或肾移植，这是FDA批准的首款针对狼疮性肾炎的疗法。
Benlysta是一种与可溶性B淋巴细胞刺激因子（BLyS）结合的单克隆抗体。Benlysta并不直接与B细胞结合，通过结合BLyS，它可抑制B细胞（包括自身免疫性B细胞）的存活，并减少B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta在年首次获批，是50多年来首个也是唯一一个获批治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的生物制品。
华润三九获得一款脑胶质瘤创新药大中华区独家授权
医药观澜：日前，润三九宣布与Oncoceutics公司达成授权合作，获得后者一款脑胶质瘤创新药产品ONC在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。基于协议，华润三九将向Oncoceutics公司支付首付款、里程碑款及销售提成。
ONC作为Oncoceutics公司开发的一种具有独特作用机制的，口服活性小分子DRD2拮抗剂和ClpP激动剂，目前处于关键性临床阶段。它已在多项临床试验中证明了其抗癌活性和安全性，其中包括对高级别胶质瘤成人和儿童患者的临床试验。据悉，这些试验主要聚焦在含有H3K27M突变型胶质瘤上。H3K27M突变胶质瘤是脑胶质瘤的一种亚型，由分子分型定义，临床预后较差。
近期，美国FDA授予ONC用于治疗成人复发性H3K27M突变高级别胶质瘤的快速通道资格，以及治疗胶质母细胞瘤和H3K27M突变胶质瘤的孤儿药资格，以及治疗H3K27M突变胶质瘤的罕见儿科疾病认定。
新政策
江苏省发布新冠疫苗采购结果
新浪医药：近日，江苏省公共资源交易中心发布《省公共资源交易中心关于公布新型冠状病毒疫苗采购结果的通知》，北京科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所有限公司中标，中标价格均为元。本次采购的新冠病毒疫苗仅用于江苏省新型冠状病毒疫苗紧急使用工作。
新技术
Science：CiBER-seq新技术，可同时分析细胞中多达个基因
生物谷：CRISPR-Cas9可以很容易地敲除或调整单个基因，以确定其对有机体或细胞，甚至另一个基因的影响。但是，如果能一次进行几千个实验，利用CRISPR逐个对基因组中的每一个基因进行调整，并快速看到每一个基因的影响呢，那会怎么样呢？在一项新的研究中，来自美国加州大学伯克利分校的研究人员开发出一种简单的方法来做到这一点，它让任何人都可以对细胞（包括人类细胞）进行分析，并迅速确定基因组中所有调控特定基因表达的DNA序列。相关研究结果发表在Science期刊上。
虽然这项技术将主要受益于对影响感兴趣基因的遗传网络进行追踪的基础研究人员，它也将帮助人们快速找到控制疾病基因的调控序列，并可能找到新的药物靶点。
Nature重磅突破：人造卵细胞成为现实——使用转录因子重建卵母细胞转录网络
Bio生物世界：近日，日本九州大学和RIKEN生物系统动力学研究中心的研究人员在Nature杂志发表了题为：Reconstitutionoftheoocytetranscriptionalnetworkwithtranscriptionfactors的研究论文。
这项研究表明，一组8种转录因子可以在实验室中将小鼠的多能干细胞转化为卵母细胞样细胞。这一发现进一步加深了我们对卵细胞发育的理解，并可能对生殖医学产生深远影响！
此项研究确定了一组8个用于协调卵母细胞生长的核心转录因子，并提示了一种新的卵质来源——通过诱导多能干细胞分化为卵母细胞样细胞。这或将推动生殖医学的变革，解决人类日益严峻的不孕不育难题！
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