1、关于
Upadacitinib（ABT-）片
背景信息
登记号：CTR试验通俗题目：ABBV-和Upadacitinib单药或合用对红斑狼疮患者治疗的研究。试验专业题目：一项在中重度活动性系统性红斑狼疮受试者中评价ABBV-和Upadacitinib分别单药或联合使用（ABBV-为联合）的安全性和有效性的2期研究。药物名称：Upadacitinib（ABT-）片药物类型：化学药物试验目的：主要目的是在24周和48周时，评价ABBV-、upadacitinib和ABBV-相较于安慰剂，治疗中重度活动性SLE受试者体征及症状的安全性和有效性，并确定进一步开发的剂量。2、入组条件
年龄：18岁~65岁性别：不限入选标准向上滑动阅览
1.在开始任何筛选或研究特定的程序之前，受试者或其法定代理人（如果当地法规要求）必须理解和亲自自愿签署一份经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。
2.在首次研究药物给药前的筛选期内，不得具有满足以下标准的实验室值：血清天门冬氨酸转氨酶（AST）2.0×ULN；血清丙氨酸转氨酶（ALT）2.0×ULN；四变量简化的肾脏病膳食改善公式（MDRD）估算的肾小球滤过率（GFR）40mL/min/1.73m2；嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）1,/μL；血小板计数50,/μL；血红蛋白9g/dL。
3.愿意且能够遵守本研究方案中要求的程序。
4.在筛选前至少24周被临床诊断为SLE，满足年更新的年ACR的11条修订SLE分类标准中的至少4条，或者满足年SLICC分类标准的至少4条，包括至少1条临床标准和1条免疫学标准。
5.在筛选时，必须具有以下至少一项：ANA+（滴度≥1:80）；抗dsDNA+；抗Smith+
6.筛选时，根据报告和独立判断，即使有背景治疗，但SLEDAI-2K仍≥6（临床评分≥4，除外狼疮性头痛和/或器质性脑病）：如果所需的入选评分中的4分针对关节炎，则还必须具有至少3个压痛关节和3个肿胀关节。如果受试者有皮疹且主要研究者（PI）认为其归因于SLE，则受试者必须同意进行皮肤照片收集，以便做出判定。
7.筛选期间，医生总体评估（PhGA）≥1。
8.在基线时，抗疟药、泼尼松（≤20mg）、硫唑嘌呤（≤mg）、霉酚酸酯（≤2g）、来氟米特（≤20mg）、环孢霉素、他克莫司和/或甲氨蝶呤（MTX）（≤20mg）的背景治疗稳定30天。允许使用抗疟药和/或泼尼松（或当量）的背景治疗与单一一种（而不是多种）其它免疫抑制剂进行联合治疗。
9.在过去6个月内不存在活动性狼疮性肾炎（进行性IV型或尿蛋白1g/d）或者进行了诱导治疗。
10.不得正在接受血液透析（或其他形式的肾脏替代治疗）。
11.不得有活动性神经精神SLE，通过SLEDAI-2K或BILAG的CNS部分（除外狼疮性头痛）进行定义。
12.根据研究者的临床评估，不存在任何使受试者不适合参与研究的活动性、慢性或复发性病毒感染，包括乙肝（HBV）或丙肝（HCV）、复发性或散播性（即使是单次发作）带状疱疹、散播性（即使是单次发作）单纯疱疹，或者HIV。活动性HBV、HCV和HIV被定义为：HBV：乙肝表面抗原（HBs抗原[Ag]）阳性(+)；或者对于乙肝核心抗体（HBcAb）阳性(+)和乙肝表面抗体阳性[+]受试者（后者仅适用于中国和日本），通过聚合酶链反应（PCR）定性检测中可检测到HBVDNA。HCV：在任何具有抗HCV抗体（丙肝病毒抗体[HCVAb]）的受试者中可检测到HCV核糖核酸（RNA）。HIV：抗HIV抗体（HIVAb）检测确认阳性。
13.不得有活动性或潜伏性TB。
14.除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局部宫颈原位癌（CIS）外，不得有任何恶性肿瘤史。
15.在过去6个月内不存在有临床意义的（据研究者判断）药物或酒精滥用史。
16.不得有胃肠道穿孔（除阑尾炎或穿透性损伤）、憩室炎的既往史，或者据研究者判断，胃肠道穿孔的风险显著增加。
17.不得有任何可能干扰药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征。
18.不得接受过器官移植。
19.不得存在有临床意义的医疗史，或者任何研究者判断会妨碍受试者参与此研究或者使受试者不适合接受研究药物治疗的其他因素。
20.在首次研究药物给药前30天内不存在需要使用注射用抗感染药物或者在首次研究药物给药前14天内需要口服抗感染药物的活动性感染。
21.不得具有对研究药物组成成分（及其辅料）和/或其他同类产品产生过敏反应或明显过敏史。
22.不得有以下任何心血管疾病史：近期（在过去6个月内）有脑血管意外（CVA）、心肌梗死（MI）、冠脉支架术病史。未受控制的高血压，定义为持续收缩压（SBP）mmHg或舒张压（DBP）mmHg。对于已知患有高血压的受试者，受试者的血压必须在目前稳定治疗的抗高血压药物上至少稳定30天。
23.在筛选时不得具有任何临床相关的或有临床意义的心电图异常，包括使用Fridericia校正公式进行心率校正（QTc）后的QT间期（QTcF）毫秒的心电图。对于有心室传导延迟(QRS毫秒)的受试者，需要咨询心血管病专家。
24.有生育能力的女性（WOCBP）在筛选访视时血清妊娠检查结果不得为阳性，在首次研究药物给药前的基线时，尿液妊娠检查结果必须为阴性。注：在筛选时血清妊娠检查结果不确定的受试者必须在≥3天后进行血清妊娠检查，以便记录仍然不存在阳性结果。
25.如果是女性，受试者必须为绝经后，或者进行了永久手术绝育；或者，对于有生育能力的女性，从研究第1天至末次研究药物给药后至少30天并按照当地法规的要求，必须采用至少1种方案规定的有效避孕方法。
26.在研究期间以及在末次研究药物给药后至少大约30天期间，女性不得妊娠、哺乳或者考虑妊娠。
27.在计划随机前30天内，不得使用大于或等于40mg泼尼松当量的静脉注射（IV）或肌注（IM）的皮质类固醇。在首次研究药物给药前8周内，不得接受关节内、IM、IV、触痛点或压痛点、囊内或腱鞘内皮质类固醇给药治疗。
28.如果目前没有受益，在首次研究药物给药之前，按照以下适用的药物洗脱期或者药物5个平均终末消除半衰期，受试者必须未接受过或者已停止以下药物治疗：血浆置换疗法≥6个月；贝利木单抗≥3个月；利妥昔单抗≥1年，或者，若B细胞已恢复至≥50个B细胞/微升，则≥6个月；环磷酰胺≥3个月。
29.在首次研究药物给药前≥30天期间，受试者不得接受了静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗。
30.不得暴露于某种JAK抑制剂（包括但不限于upadacitinib、托法替尼、baricitinib和filgotinib）等于或超过14天。首剂研究药物前JAK抑制剂的洗脱期≥30天或5个半衰期，以较长者为准。
31.既往不得暴露于干扰素kinoid疫苗。
32.在研究基线前3个月内，不得暴露于抗干扰素治疗，包括抗干扰素和抗干扰素受体治疗。
33.在研究基线前3个月内，不得暴露于抗干扰素治疗，包括抗干扰素和抗干扰素受体治疗。
34.在首次研究药物给药前至少1周，受试者必须已停用所有强效阿片类药物，在首次研究药物给药前至少30天，必须已停用所有的中药治疗。
35.在首次研究药物给药前30天（日本为56天）内，受试者不得接受任何活疫苗。
3、医院
4、参与临床试验，会被当成小白鼠吗？
因为身而为人，面对“试验”这两个字真的会害怕：参与了临床试验，不就是被当成小白鼠使用吗？要知道会不会被当成小白鼠，就得先了解临床试验到底是什么。
临床试验，是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验都是建立在大量的动物实验和细胞实验的基础上，一定程度上保证了试验药物的安全性和有效性之后才能够申请开启临床试验。
图片来源：摄图网
在临床试验真正开始之前会有一个准备阶段，在这个阶段，试验组需要准备多个临床试验文件，包括知情同意书、试验药物的药检证明、伦理委员会批件等。这些文件的目的之一就是为了尽最大可能的保证受试者的安全。
小贴士：
伦理委员会（EthicsCommittee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
除了伦理委员会外，国家还设立了相关法律法规来保障受试者的安全。比如在试验入组前，要求保证受试者了解试验目的、方法、获益和风险等，在受试者充分考虑后，签署了知情同意书方可入组。比如受试者一旦觉得试验有不合适的地方，可以随时退出临床试验，不会遭受任何的歧视和报复。图片来源：摄图网另外还得介绍一下临床试验的分期：临床试验一般分为I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。I期临床试验：试验药物是否能用于人体，安全性如何，人体能否耐受，不良反应怎么样，这时候的受试者一般为健康人（我国I期临床试验受试者主要由高校学生、医护人员和社会无固定职业者构成）。Ⅱ期临床试验：初步评价药物对“对症患者”的疗效和安全性。Ⅲ期临床试验：进一步评价药物对“对症患者”的疗效和安全性，并且评价药物对患者的利益是否大于风险。Ⅳ期临床试验：经历过Ⅲ期临床试验后药物就可以上市了，上市后需要广泛的考察药物的疗效和不良反应，也要考察是否有试验中未发现的副作用。图片来源：摄图网所以，参与临床试验并不会被当成小白鼠一样使用，我们的国家比你想象的要更在乎你的健康。5、参与临床试验有什么好处和坏处呢？
图片来源：摄图网经济上的好处有：临床试验治疗的药物是免费的，受试者可以用到耐药为止。这可以很大程度的缓解受试者的经济压力。用药上的好处有：无药可用的患者参与临床试验后可以用到最新的治疗药物；而且一旦新药在疗效上超越了常规治疗，临床试验的受试者就是最早获益的人。健康上的好处则是：参与临床试验的患者可以受到更全面的身体状况监测，全方位了解自己的健康情况。图片来源：摄图网坏处当然也有，最重要的就是尽管试验药物已经做了大量的动物实验，用到患者身上还是会有不确定性其次则是：临床试验需要做大量的各种方面的评估，这些评估往往需要受试者的配合，因此受试者会比寻常患者更频繁的进行健康方面的查验。第三是，从申请入组临床试验填写完资料，到正式收到入组通知（如果符合试验要的话）会有一定的时间差距，想要参与试验要先计算好自己的治疗时间，以免耽误病情。文章最后，如果您想要了解并加入临床试验，点击下方阅读原文就可以报名参加咯~如果有任何问题，也可以添加招募君的推荐文章
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