医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：安诺影根据医药云端工作室统计，本周（00年5月3日-00年5月10日），新增5个品种通过一致性评价，具体如下表：
哈珍宝：盐酸二甲双胍片（0.5g）通过一致性评价
5月10日，珍宝岛公告称其全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司收到国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍片（0.5g）的《药品补充申请批件》，该产品通过一致性评价。二甲双胍片为经典的双胍类口服降血糖药，首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的型糖尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。二甲双胍产品于年首次应用于临床，至今临床使用已有60多年，是临床上使用最为普遍的口服降血糖药物之一，也是国内外指南推荐糖尿病治疗的一线用药。年版《二甲双胍临床应用专家共识》中，二甲双胍被推荐为治疗型糖尿病的一线首选和全程用药，广泛应用于型糖尿病及糖尿病前期的治疗。该品种已列入年《国家基药目录》和年《医保目录》甲类。根据医药云端工作是统计，目前盐酸二甲双胍片（0.5g）通过一致性评价的有北京四环制药有限公司、广东华南药业集团有限公司、贵州天安药业股份有限公司等3家公司。据米内网数据显示，二甲双胍制剂-年国内市场规模分别为,万元、,万元和,万元。公告显示，哈珍宝本项目截至目前累计研发投入约万元。力生制药和广东新峰药业：碳酸氢钠片（0.5g）通过一致性评价近日，天津力生制药和广东新峰制药的碳酸氢钠片（0.5g）均通过一致性评价。截止目前，该药品已经有六家企业过评。除此次两家企业外，还有湖南汉森制药、福州海王福药制药、远大医药（中国）有限公司和广州康和药业四家企业。碳酸氢钠片主要用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，已进入年国家甲类医保目录和年国家基药目录，是最早进入我国基本药物目录的品种之一。
目前，美国FDA仅存碳酸氢钠的注射剂批文。在国内，年四川国瑞药业获批的0.3g、0.5g两种规格是本品最早的批文，目前本品国内生产批文规格仍包括0.3g、0.5g两种。
据公开资料显示，尽管碳酸氢钠片市场价格低廉，但是市场需求量大。经查询国家药监局数据库，全国现有碳酸氢钠片批文33条，生产厂家家。
科伦药业：盐酸达泊西汀片（30mg；60mg（按C1H3NO计））获批，视同过评
5月8日，四川科伦药业发布公告其按4类仿制药申报的达泊西汀获NMPA批准，成为该品种第二家仿制药企业，同时视同通过一致性评价。
此前在4月17日，广东泰恩康医药发布公告其子公司达帕西汀获NMPA批准，商品名“爱廷玖”，成功拿下国内首仿。
盐酸达泊西汀片为强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，年在中国获批进口，用于治疗18-64岁男性早泄患者。
根据Insight数据库显示，除泰恩康之外，还有6家企业的仿制药在上市申请中，科伦药业最早于年1月开始申请，但首仿却由泰恩康抢到。此外，还有成都盛迪医药和台州海辰医药已经批准临床，注册分类为3.1类。
豪森药业：苹果酸舒尼替尼获批上市，视同过评5月8日，江苏豪森药业的4类仿制药苹果酸舒尼替尼胶囊获国家药监局批准，按照新注册分类获批后视同通过一致性评价。苹果酸舒尼替尼原研药是辉瑞研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，通过抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移而发挥作用。年该药在美国获批(商品名为Sunitinib)，年进入国内(商品名为索坦)，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤。在国内，索坦的表现并不亮眼，数据显示近年来索坦在国内公立医疗机构的销售额整体保持在万元以上。年该药经过谈判进入国家医保目录，价格由之前的.16元/粒降至元/粒，且去年成功续约年国家医保，预计未来随着医保放量苹果酸舒尼替尼在国内的市场潜力会进一步得到释放。据Insight数据库，除豪森外目前国内还有3家企业按4类仿制药提交苹果酸舒尼替尼胶囊的上市申请，分别是正大天晴、齐鲁制药和湖南科伦。齐鲁制药：来氟米特片获批，视同过评据悉近日，齐鲁制药按新3类提交的来氟米特片获药监局批准生产，成为该品种首家过评企业。截至目前，齐鲁制药共有9个品种通过或视同通过一致性评价，其中有17个为国内首家过评。卡培他滨片、注射用比伐芦定、普瑞巴林胶囊、来氟米特片等4个品种为今年拿下的首家过评。据医药云端工作室统计，齐鲁制药以9个品种领跑一致性评价过评榜，中国生物制药则以8个品种位列第二。来氟米特片是一种具有抗炎作用的免疫抑制剂,用于治疗成人类风湿性关节炎和狼疮性肾炎。米内网数据显示，中国公立医疗机构终端来氟米特片销售额为7.4亿元。全国最新过评数据通报：目前已有个品规通过一致性评价，75个品种集齐三家以上（含三家）过评据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有个品规通过一致性评价。其中75个品种已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，欢迎加入云端药事达会员）：苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有6个厂家通过
盐酸二甲双胍片（0.5g）已有3个厂家通过；
蒙脱石散（3g）、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）已有14个厂家通过;
对乙酰氨基酚片（0.5g）、阿莫西林胶囊（0.5g）已有13个厂家通过;
富马酸替诺福韦二吡呋酯片(mg)已有9个厂家通过；
吲达帕胺片（.5mg）、卡托普利片（5mg）、头孢呋辛酯片（0.5g）已有8个厂家通过；
替格瑞洛片（90mg）、头孢氨苄胶囊（0.5g）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）、非那雄胺片（5mg）已有7个厂家通过；
瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、格列美脲片（mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）、碳酸氢钠片（0.5g）、头孢氨苄胶囊（0.15g）已有6个厂家通过；
阿托伐他汀钙片（0mg）、头孢呋辛酯片（0.15g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、他达拉非片（0mg）、阿奇霉素片（0.5g）、盐酸西替利嗪片（10mg）已有5个厂家通过；
格列美脲片（1mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、奥美沙坦酯片（0mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦mg/氢氯噻嗪1.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.g）、辛伐他汀片（0mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（0mg）、盐酸帕罗西汀片（0mg）、维生素B6片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、左乙拉西坦片（0.5g/0.5g）、甲硝唑片（0.g）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.g）、恩替卡韦片（0.5mg）0个品规已有4个厂家过评。
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