近年来，FDA通过快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评等多种加快审评途径，正不断加快全球新药上市。 有数据显示，在年，FDA的新药评审中心(CDER)批准了53种创新药物上市，并对很多已批准药物重新批准了新的用途，这些药物可用于治疗多种医学疾病，包括传染性、神经性、心血管性、内分泌性和自身免疫性疾病、罕见疾病和癌症。这些新颖的批准中，有31个(58%)帮助患有罕见疾病的患者，其中许多疾病以前没有FDA批准的相关药物。 而值得注意的是，年FDA对于新药的审评审议仍在加速。据了解，年1月，FDA就批准了4款新药上市，包括2款治疗HIV感染药物，1款治疗慢性心衰药物，1款治疗狼疮性肾炎药物。 在刚刚过去的2月份，FDA又批准了8款新药上市，其中7款为相关领域内头一个创新药，1款为CAR-T细胞疗法。而在国内，国家药监局药品审评中心(CDE)也将3款产品纳入了突破性治疗品种目录，其中两款为PD-L1单抗，一款为BCMACAR-T细胞疗法。 对此，业内人士分析认为，自年以来，全球新药研发就开始不断推进。新的靶点、新的分子以及新的治疗方式不断创新，在研药物不断增长并取得突破，正持续为人类健康带来新的希望。实际上，有数据显示，年当年全球在研药物仅个，年增长至个，-年年均CAGR达到6%。年至4月中旬已经达到个项目，起在研项目快速增长，-年均CAGR达到11%。 目前，从整体来说，全球创新药研发显然正处于蓬勃发展阶段，创新成果也在不断显现。但值得一提的是，回顾-年全球获批新药的治疗领域还可以发现，肿瘤、免疫和中枢神经系统仍是药物获批较为集中的三个方向，也是目前人类疾病需要较为主要的几个方向。-年三个治疗领域获批新药数目占所有获批新药的42%、44%和54%。在此背景下，业内分析认为，未来肿瘤、免疫和中枢神经系统三大领域也或将成为国内药企重点发力的方向。 总的来说，目前全球在新药研发上，国外药企占比仍较大；但近年来，随着越来越多由中国公司开发的创新药走向国际，并获得FDA的快速通道资格定，也充分显示出国内药企的创新实力正在不断提升。业内认为，未来在国家将鼓励创新作为重点改革方向的大背景下，预计国内创新药物的政策环境将不断优化，创新活力也将不断释放。而与此同时，更多国内创新成果也将惠及更多患者。
巨头纷纷下场，AI药物研发究竟有多火热？近年来，接二连三地，医药企业、非医药出身领域的科技巨头们都纷纷进军AI医药领域。那么，AI药物研发究竟有多火热呢？ 年12月，字节跳动的三地团队(北京、上海、美国加利福尼亚州MountainView)发出招聘AI药物研发人才的“橄榄枝”。据招聘平台显示，该岗位要求应聘者在AI算法的支持下进行药物发现和制造的前沿研究，并在药物设计、分子动力学模拟、晶体结构预测等方面具备丰富的经验。 年7月，腾讯推出AI驱动药物研发平台“云深智药”，基于腾讯AILab自主研发的深度学习算法，为寻找潜在活性药物提供数据库和云计算支持，能够覆盖临床前新药研发全部流程的五大模块。借助该平台，有望进一步缩短新药研发的时间。 年9月，百度也宣布成立“百图生科”。据悉，公司是依托原BV百度风投生物智能团队及其50家全球被投企业的生态基础组建。百度风投曾于年参与投资了AI药物研发公司InsilicoMedicine，该公司还曾获得药明康德风险投资基金领投的战略投资。据了解，百图生科与百度深度学习算法平台飞桨建立深度战略合作，飞桨将为百图生科提供AI底层技术和开发工具，并基于百图生科及其客户的需求迭代，不断推出新的算法和工具。 年8月，华为上线医疗智能体。据悉，华为近期正在招聘AI药物研发算法工程师。该岗位职责要求，应用计算化学及计算机辅助药物设计(CADD)方法进行小分子药物设计工作；开发AI辅助药物研发的深度学习算法。此外，华为还针对医药企业的信息化升级推出医药云解决方案，以“合规+医药AI”为基础，贯穿医药研发到配送的全流程。 巨头们纷纷下场，AI药物研发为什么这么火热？众所周知，新药研发是一个漫长的过程，从发现到成功上市至少需要十来年的时间，而且在临床阶段还面临很大的失败风险，即使成功上市，药价也会因为巨额的研发成本而显得非常昂贵。而AI制药可以利用大数据快速处理功能，使药物开发中的许多分析过程变得更加高效，大大缩短研发工作，减小研发风险，并节省成本。 目前来看，国内的AI新药研发行业还处在非常早期的阶段。近年来随着制药以及跨界巨头们纷纷落子，投资市场也显得非常活跃。例如，剂泰医药在成立短短不到一年的时间内，就完成了总额超过亿元的三轮融资；晶泰科技更是获得了超3亿美元的C轮高额融资。相关数据显示，AI制药领域的投资正在持续增加。年全年该领域1亿美元以上的投资只有1项； 到了年上半年，1亿美元以上的投资有2项；年下半年至今，该领域1亿美元以上的投资有4项。 业内表示，年，相比往年国内AI药物研发在融资数量方面呈一定的上升趋势，这或许是一个积极的信号。未来这些巨头公司能否推动AI新药行业打破僵局，迈向新阶段，业内表示还将拭目以待。
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