行业资讯FDA批准第二种治疗狼疮性肾

年1月22日，FDA批准Aurinia公司的LUPKYNIS联合免疫抑制治疗方案治疗活动性狼疮肾炎的成年患者。

LUPKYNIS（voclosporin），是FDA批准的第二种治疗狼疮性肾炎的药物，第一种是葛兰素史克公司（GSK）的Benlysta（贝利木单抗），该药于年12月16日获批新适应症--接受标准治疗的活动性狼疮肾炎成人患者。

LUPKYNIS是一种钙调神经磷酸酶抑制剂，可以阻断IL-2蛋白炎症，稳定晚期狼疮肾炎患者可能受损的肾细胞。相比需要皮下或静脉注射的贝利木单抗，LUPKYNIS为口服药。

在临床3期试验中，接受Lupkynis而不是安慰剂治疗的患者在52周时，在标准免疫抑制剂的基础上有更高的肾反应率。Aurinia还报告了一系列次要终点的统计显著结果，显示Lupkynis在24周内开始优于安慰剂，并使尿蛋白与肌酐的比率更快下降。

Aurinia估计，在美国50万狼疮患者中，约有8万至10万人进展为狼疮肾炎，这可能导致肾功能衰竭、透析、移植，甚至死亡。欧洲潜在患者数量类似。

Aurinia总裁兼首席执行官PeterGreenleaf说：“我们很高兴能将一种具有大量数据的药物推向市场，并为Aurinia带来一种新药，但更重要的是，我们要为这一患者群体带来一种新产品，这种新产品到目前为止还没有任何进展。”据Aurinia估计，LUPKYNIS的全球销售峰值将超过10亿美元。

虽然Aurinia的Lupkynis将与GSK的Benlysta竞争，但它有一个优势，Greenleaf指出，Lupkynis起效更快。

不过，与此同时，更多的竞争即将到来，罗氏Roche研究其血癌药物Gazyva在狼疮性肾炎中有特异性作用，阿斯利康也在试验anifrolumab用于系统性红斑狼疮治疗。

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