1、HIV重磅消息，葛兰素史克首创附着抑制剂fostemsavir申请上市，用于多重耐药难治性群体
ViiVHealthcare药物研发公司近日宣布，已完成向FDA提交fostemsavir治疗HIV-1感染的新药申请，这是一种首创的HIV病毒附着抑制剂，目前正被开发与其他抗逆转录病毒药物联合用药，用于因耐药、不耐受或安全考虑而无法形成病毒抑制方案、并且先前已接受过多种方案治疗的多重耐药HIV-1成人感染者的治疗。
fostemsavir是一种首创的HIV-1附着抑制剂，是temsavir的一种研究性前药，通过直接与病毒表面的糖蛋白（gp）亚基结合而发挥作用。通过与病毒上的这个位置结合，fostemsavir可阻止HIV病毒与宿主免疫系统CD4+T细胞和其他免疫细胞结合，从而防止HIV感染这些细胞并增殖。由于其独特的作用机制，fostemsavir可帮助对大多数其他药物产生耐药性的HIV感染者。
此前，FDA已授予fostemsavir快速通道资格和突破性药物资格。ViiVHealthcare计划在未来几个月向欧洲药品管理局（EMA）和其他全球监管机构提交fostemsavir的上市申请。如果上市，对于那些由于各种原因无法用其他药物抑制病毒的HIV感染者来说，fostemsavir将提供一个重要的治疗选择。
2、偏头痛急性治疗新药，艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant将于本月获得美国FDA批准
艾尔建近日宣布，评估ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗III期临床研究ACHIEVEI（UBR-MD-01）的阳性结果已发表。
研究数据进一步证实，在偏头痛急性治疗方面，与安慰剂组相比，2种剂量（50mg和mg）ubrogepant治疗的患者在给药后2小时达到无疼痛、无偏头痛相关最烦人症状的患者比例显著更高。
目前，ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请正在接受美国FDA的审查，该机构将在今年12月份做出审查决定。如果获得批准，ubrogepant将成为用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的第一种口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。
ubrogepant是一种新型、高效、口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，目前开发用于急性偏头痛的治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制，与现有的曲坦类（血清素1B/1D激动剂）和阿片类药物的作用机制明显不同。目前，CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
3、首个三阴性乳腺癌ADC药物，Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumabgovitecan再次提交上市申请
Immunomedics生物制药公司近日宣布，已向FDA重新提交抗体药物偶联物（ADC）sacituzumabgovitecan（研发代码：IMMU-）的生物制品许可申请，寻求批准该药用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。
去年5月，Immunomedics公司首次向FDA提交BLA，申请加速批准sacituzumabgovitecan用于既往已接受至少2种疗法治疗转移性病情的mTNBC患者。
去年7月，FDA受理了这份BLA并授予了优先审查。然而，在今年1月份，FDA发出了一封完整回应函（CRL）。在CRL中，FDA以制造问题为由拒绝批准sacituzumabgovitecan。不过，CRL中与批准相关的问题仅集中在化学、制造和控制方面，不需要生成新的临床或临床前数据。
sacituzumabgovitecan是一种新型、首创的抗体药物偶联物（ADC）药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。
行业分析人士此前认为，根据已获得的II期临床数据，与标准护理相比sacituzumabgovitecan是一个显著的进步，如果获得批准，该药将成为首个也是唯一一个治疗mTNBC的抗体药物偶联物药物，销售峰值预计将达到10亿美元以上。
4、狼疮性肾炎创新疗法voclosporin达3期临床终点
近日，AuriniaPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的voclosporin，与霉酚酸酯（MM）和低剂量类固醇联用，在治疗狼疮性肾炎（LN）患者的关键性3期临床试验中，达到所有主要终点和关键性次要终点。与标准疗法相比，显着提高患者的肾脏缓解。
狼疮性肾炎是由于系统性红斑狼疮（SLE）导致的肾脏炎症，是SLE疾病严重进展的表现。LN患者的肾脏损伤导致蛋白尿和/或血尿的发生，以及肾功能下降和血清中肌酐水平上升。LN可导致肾脏永久性不可逆转的组织损伤，造成终末期肾病（ESRD），是一种危及生命的严重疾病。
Voclosporin是一款潜在“best-in-class“钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）。通过抑制钙调神经磷酸酶，它可以阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应，并且稳定肾脏中的足细胞（podocyte）。Voclosporin在年获得FDA授予的快速通道资格。
5、痴呆症复发风险降低创新疗法3期试验达到终点
AcadiaPharmaceuticals公司在第12届阿尔茨海默病临床试验大会上宣布，其血清素受体反向激动剂pimavanserin，在治疗痴呆症相关精神病（dementia-relatedpsychosis）患者的关键性3期试验HARMONY中，达到主要终点和关键性次要终点。
Pimavanserin是一款选择性血清素受体反向激动剂（SSIA），能够选择性地靶向5-HT2A受体，降低它的基础活性。在人体中，5-HT2A受体的活跃程度与幻觉相关。当它受到迷幻药物或其他激动剂的刺激后，中枢神经系统就会由于兴奋产生迷幻现象。而pimavanserin结合5-HT2A受体后能减弱它的活性，从而减少中枢神经系统的兴奋程度，降低出现幻觉或妄想的风险。
年，FDA批准该药上市，用于治疗与帕金森病有关的幻觉和妄想。此前，FDA曾授予pimavanserin突破性疗法认定，用于治疗痴呆症相关精神病患者。
6、国产LAG-3靶点抗肿瘤新药，信达生物单抗药物IBI中国I期临床研究完成首例患者给药
信达生物制药近日宣布，其重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体（研发代号：IBI）的I期临床研究完成中国首例患者给药。
该项研究是一项在中国开展的评估IBI治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期临床研究，研究主要目的为评估IBI单药或联合达伯舒?（信迪利单抗注射液）在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。其中，Ia期为评估IBI单药的安全性、耐受性和有效性的研究。
IBI是重组全人源抗LAG-3单克隆抗体，将有望为患者提供全新的临床解决方案。IBI可通过直接与T细胞上的LAG-3结合，阻断LAG-3与MHCII的相互作用，解除LAG-3对T细胞激活的抑制作用，增强T细胞的抗肿瘤免疫应答反应。同时，IBI有望与PD-1/PD-L1抗体药物协同增强免疫应答，提高抗肿瘤效果。
7、银屑病新药，优时比IL-17A/17F双效抑制剂bimekizumab第三项III期研究获得成功，疗效优于Humira
优时比近日公布了评估新型抗炎药bimekizumab治疗中度至重度慢性斑块型银屑病成人患者III期临床研究BESURE的阳性结果。该研究是自今年10月以来公司报告的bimekizumab治疗银屑病的第三项III期研究，将bimekizumab与艾伯维旗舰产品Humira（修美乐）进行了比较，结果显示，研究达到了全部主要和次要终点。
UCB公司已计划在年年中向监管机构提交bimekizumab治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的申请文件。
bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，可同时强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。
8、国产CD19CAR-T细胞疗法，CASI/合源生物CNCT19细胞注射液获NMPA批准在中国开展新药临床试验
CASIPharmaceuticals,Inc生物医药公司近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心已正式批准其合作伙伴——合源生物科技（天津）提交的CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）的两项新药临床试验申请，分别为：治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的临床试验和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床试验。
合源生物CNCT19细胞注射液是具有自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品，源自中国医院长期技术创新积累。CNCT19细胞注射液是合源生物成立一年来首个获得新药临床试验许可的免疫细胞治疗产品。
今年6月，CASI公司与合源生物正式签署许可协议，获得CNCT19项目全球独家商业权益。CNCT19是自体抗CD19T细胞治疗产品，由合源生物开发。此后，合源生物将继续开展CNCT19项目的研发工作，CASI将加入项目指导委员会。在未来，CASI将根据协议，在项目研发进展到重大里程碑阶段后，向合源生物支付相关费用；进入商业化阶段后根据约定向合源生物支付销售分红。
9、BMS免疫调节剂治疗移植物抗宿主病获突破疗法认定
百时美施贵宝公司宣布，美国FDA授予其Orencia（abatacept）突破性疗法认定，用于预防接受非相关供体造血干细胞移植的中重度急性移植物抗宿主病（GvHD）。
Orencia是由CTLA-4细胞外结构域与免疫球蛋白IgG1的Fc区组成的融合型蛋白,通过干扰T细胞的免疫活性来治疗自身免疫疾病。
此前，Orencia已被FDA批准治疗活跃性银屑病关节炎（PsA）和类风湿关节炎（RA）成人患者，以及特发性关节炎（JIA）青少年患者。
10、治疗小细胞肺癌Imfinzi获FDA优先审评资格
日前，阿斯利康宣布美国FDA接受了其免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予该申请优先审评资格。
在明年第一季度结束前，FDA将做出批复。本申请的适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。这也意味着Imfinzi有望在罗氏的Tecentriq之后，很快成为第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂。
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