精彩内容
根据咸达数据，近一周（.11.23-.11.29）12个新药上市申请已处审批阶段；5个新药申报上市已获CDE承办；23个新药申报临床已获CDE承办；6个品种提交一致性评价申请。
上市审批
近一周处于审批阶段或已获批的新药，共计12个，其中化药3个，治疗用生物制品8个，预防用生物制品1个，详情如下：
化药
注射用盐酸兰地洛尔
兰地洛尔，是一种化学药品，分子式是C25H40ClN3O8，用于治疗手术时心动过速性心律失常。本品原研持证商为小野薬品工業株式会社，规格50mg，商品名Onoact，于年7月，在我国第三十一批参比制剂公示中正式确认其参比制剂地位。本品种于年至年期间，有四家企业在我国以3.1类化药申报生产，前三家均公告撤回（推测是原因），只有南京海辰一家坚持下来，至今5年了，经历了4轮资料发补，现在终于处于生产现场检查阶段了，如无意外，南京海辰也是持有本品种的国内首家和独家了！！
多拉韦林片
本品是一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。年8月，多拉韦林单药及其复方制剂获得美国FDA批准上市，用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。此次在中国获得批准上市的是多拉韦林单药片剂，适应症为适用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类耐药的既往或现有证据的成年患者。
关于多拉韦林的疗效，此前已在一项名为DRIVE-FORWARD的关键性临床3期试验中得以验证。该研究中，总计名初治HIV-1感染患者接受了多拉韦林或者利托那韦与达芦那韦联合治疗（DRV+r）。这些患者同时使用了其它抗病毒疗法作为治疗方案的一部分，如恩曲他滨/替诺福韦，或者阿巴卡韦/拉米夫定。结果显示，多拉韦林试验组在48周内表现出持续的病毒抑制作用，与DRV+r对照组相比达到非劣效的主要终点。在接受治疗96周后，试验组中73.1%的患者血浆中HIV-1病毒RNA拷贝数降到50拷贝/毫升（vs66%）。在那些基线病毒载量高的患者中，多拉韦林治疗让65.4%的患者病毒复制得到抑制（vs65.2%）。在安全性方面，在任何一个治疗组中由于不良事件而导致的治疗中止率均较低（试验组为2%，对照组为3%）。试验组中常见的临床不良反应包括恶心（7%）、头痛（6%）、疲劳（6%）、腹泻（5%）和腹痛（5%）。
艾地骨化醇软胶囊
本品于年1月被日本厚生省批准上市，用于治疗骨质疏松症治疗药物，其有效物质艾地骨化醇是继阿法骨化醇后又一新的用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物。一项由例骨质疏松症患者参加的历时3年的Ⅲ期临床数据显示，艾尔骨化醇疗效优于阿法骨化醇，且安全性与阿法骨化醇相似，具有较好的应用前景。目前国内仅有浙江昂利康制药和大连美创药业获得本品的临床批件。
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
本品为国内第四家阿达木生物类似药。前三家分别为百奥泰、海正和信达。
注射用贝利尤单抗
本品是firstinclass的B淋巴细胞刺激因子（BLyS，也叫BAFF）的特异性抑制剂，适应症为治疗系统型红斑狼疮。于年7月12日获批进口我国。品种信息详见“审评周报期”。此次上市推测为新适应症申报，用于治疗狼疮性肾炎的新适应症申报上市。
注射用倍林妥莫双抗
倍林妥莫双抗（Blinatumomab）是安进基于其先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发，同是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。目前国外已经获批治疗复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。此次国内获批适应症同国外。
布罗舒单抗注射液
布罗舒单抗（burosumab，商品名Crysvita）是由UltragenyxPharmaceutical和KyowaHakkoKirin联合开发的一款针对成纤维细胞生长因子23（FGF23）的重组完全人源化单克隆IgG1抗体。年2月，该药被欧盟有条件批注用于治疗1岁及以上儿童和成年人的X-连锁低磷血症（XLH），成为全球首款XLH治疗药物，同年4月被FDA批准相同适应症。次年9月，该药又被FDA批准将适应症人群扩大至年龄低至6个月大的婴儿。
布罗舒单抗是目前唯一一个针对XLH的治疗药物。年5月，布罗舒单抗被纳入《第二批临床急需境外新药名单》。本品上市申请于年8月获CDE受理，审评审批历时约16月，对于国外已经上市的国内临床急需品种，速度有点慢了。
拉那芦人单抗注射液
本品是首个治疗遗传性血管性水肿（HAE）的单抗类药物，是目前唯一一种可特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的单克隆抗体药物。本品于年8月获FDA批准上市，用于12岁及以上HAE患者，预防血管性水肿发作。该药在HAE患者体内的半衰期为14天，通过皮下注射自我给药。在临床研究中，大多数患者可在1分钟或更短时间内完成注射。
预防用生物制品
申报上市
近一周CDE承办的申报上市新药，共计5个，其中化药1个，治疗用生物制品3个，中药1个，详情如下：
化药
钇[90Y]树脂微球
本品是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。本品是全球唯一获得美国食品药品管理局(FDA)正式批准的放射性微球。本品由远大医药集团的附属公司远大医药(中国)有限公司及集团联营公司SirtexMedicalPtyLtd(Sirtex)联合申报。
治疗用生物制品
帕博利珠单抗注射液
本品为PD-1抑制剂，K药，此次为新适应症申报上市，推测为直肠癌。根据CDE公示，截至目前，默沙东共计在中国递交了7项帕博利珠单抗注射液的上市申请。其中，前5项上市申请均已在中国获批，适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和食管癌。
中药
申报临床
近一周CDE承办的申报临床新药，共计23个，其中化药15个，治疗用生物制品8个，详情如下：
化药
GLR
本品为甘李自主研发的创新型小分子化学药物，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。
FenebrutinibTablets
本品是一种有效的，具有口服活性的，选择性和非共价的布鲁顿酪氨酸激酶(Btk)抑制剂。目前，两项用于复发性多发性硬化症的三期临床试验拟于年12月启动。
MAX-片
本品为小分子PD-L1抑制剂。目前这款新药在澳洲进行1期临床试验治疗晚期实体瘤。
SS-胶囊
本品为推测为BTK抑制剂。
Venglustat、奥布替尼片、BAY片、ATG-片
非首次申报临床，详见“审评周报期”“、“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报期”。
治疗用生物制品
TJ注射液
本品为天境生物授权自MorphoSys公司的HuCALPlatinum?技术并合作开发的一种用于治疗癌症的新型C5aR单克隆抗体。C5aR作为补体因子C5a的受体，是肿瘤免疫和自身免疫性疾病研究的潜在靶点。肿瘤细胞可以产生大量C5a并通过招募和激活髓源性抑制细胞（MDSCs）、M2型巨噬细胞和中性粒细胞而被认为有助于形成免疫抑制的促肿瘤微环境。TJ/MOR旨在阻断C5a与其受体的相互作用，从而可能抑制MDSCs的免疫抑制功能，使免疫细胞能够攻击肿瘤。
JS注射液
本品是君实自主研发的特异性抗人TIGIT的重组人源化IgG4κ单克隆抗体。
HB
本品是PD-L1/VEGF双抗。
一致性评价
近一周，提交一致性评价的品种，共计6个品种，如下：
作者
横颜、米琥
编辑
米琥
