国际前沿贝利木单抗用于活动性狼疮性肾

年12月18日，GSK公布了BLISS-LN的研究结果：

BLISS-LN是一项双盲设计、随机分组、安慰剂对照的III期临床试验，对入组的例活动性狼疮性患者进行了长达周的观察。在传统标准治疗（麦考酚酯诱导和维持，或环磷酰胺诱导、硫唑嘌呤加皮质激素维持）的基础上，试验组静脉给予贝利木单抗10mg/kg（具体方案待发表）。活动性狼疮性肾炎是在入组时根据肾活检结果和临床表现、使用年国际肾脏病学会/肾脏病理学会的诊断标准确定的。

BLISS-LN的主要研究终点（PERR）是eGFR≥60mL/min/1.73m2或eGFR下降不超过20%，并且尿蛋白肌酐比值≤0.7，并且无治疗失败。次要终点是eGFR下降不超过10%且在正常范围，并且尿蛋白肌酐比值0.5，并且无治疗失败。经两年的观察，治疗组和对照组分别有43%和32%的患者达到主要研究终点，贝利木单抗明显优于安慰剂[OR=1.55，95%CI(1.04-2.32)，p=0.]。该研究也达到了全部重要的次要研究终点，其完整报告将在未来的学术会议和学术期刊上报告。

GSK计划对该药进行深入研究，细化其处方信息。

02贝利木单抗可能的不良反应：

因该药未在重症狼疮性肾炎中进行验证，目前用于这些患者的有效性和安全性未明。除了与过敏、感染、进行性多灶性脑白质病等与其他免疫抑制治疗相似的不良事件相关，贝利木单抗可能与精神异常有关，包括焦虑、抑郁和失眠，曾经有两例重度抑郁引起的自杀事件发生，因此在使用该药前，需要对患者的精神状态进行评估。

03贝利木单抗作用机制：

贝利木单抗是BLyS特异性抑制剂，这种人类单克隆抗体可以特异性与溶解状态的BLyS结合，从而阻断BLyS对B细胞（包括自身反应B细胞）的刺激，减少B细胞的分化成熟、从而减少产生免疫球蛋白的浆细胞。

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