狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮（SLE，systemiclupuserythematosus）的常见/严重的肾脏损害症状，其发病机制主要是由于自身免疫紊乱，血液中形成的自身抗体免疫复合物在肾小球内沉积，引起肾小球的炎症。一些免疫细胞、细胞因子也参与了狼疮性肾炎的发病。数据显示，高达40%的SLE患者会进展为狼疮性肾炎，而狼疮性肾炎是SLE最重要的致残和致死因素，也是终末期肾衰竭的重要原因之一。
Voclosporin胶囊（商品名：Lupkynis?）本次获批主要是基于两项名分别为AURA-LVⅡ期和AURORAⅢ期临床研究的数据。在这两项临床试验中，共纳入了例狼疮性肾炎患者，在进行为期一年（52周）的治疗后，Lupkynis?+标准疗法（SoC）联合用药组的肾脏缓解率（renalresponserates）显著高于对照组（40.8%vs22.5%；比值比：2.65；P0.）。此外阳性用药组也显著降低患者尿总蛋白肌酐比值（UPCR）。
在安全性方面，Lupkynis?用药组的耐受性良好。
关键临床试验设计年12月17日，GSK开发的贝利尤单抗（Benlysta?，belimumab）新适应症获批，用于正在接受SoC治疗的狼疮性肾炎患者，是FDA批准的首个用于治疗LN的药物，本品为抗体。
Voclosporin胶囊为全球首款获批的小分子治疗LN的药物。
关于VoclosporinVoclosporin结构式Voclosporin是一种环孢菌素A（cyclosporineA）类似物，与亲环素A（cyclophilinA）结合后的复合物可以抑制钙调神经磷酸酶（CNI），通过抑制钙调神经磷酸酶阻断了IL-2促炎信号分子的表达，减少T细胞介导的免疫反应。AuriniaPharmaceuticals公司最新的产品线中已经去除了干眼症项目，因为一项关键临床试验失败，具体介绍如下。
Voclosporin滴眼液年11月2日，AuriniaPharmaceuticalsInc.宣布Voclosporin滴眼液(VOS，voclosporinophthalmicsolution)治疗干眼症（dryeyesyndrome，DES）的2/3期临床试验AUDREY的顶线数据（toplinedata），该试验主要临床终点为Voclosporin滴眼液治疗4周后，眼泪生成量Schirmer测试（SchirmerTearTest，STT）相比于基线水平获得≥10mm的改善的病人比例。本次随机/双盲/安慰剂对照的临床试验共纳入了位干眼症患者，按1:1:1:1分为4组每日2次接受滴眼液治疗（原本试验设计为使用周期为12周），结果显示0.2%VOS、0.1%VOS、0.05%VOS剂量组与空白基质安慰剂组比较，主要临床终点均未达到统计学意义上的改善。本次临床于年6月完成。
2/3期临床试验AUDREY的顶线数据消息一经发布，公司股票振动。AuriniaPharmaceuticals总裁兼CEO，PeterGreenleaf在声明中表示：“感谢所有参与试验的受试者和研究者，基于本次临床的顶线数据，我们决定暂停（suspend）干眼症项目的研发。虽然对该初步临床试验结果感到惊讶，但我们将仍然专注于Voclosporin在各类狼疮性肾炎的治疗，两种不同适应症的Voclosporin，在制剂处方及药物递送机制方面存在不同之处。
有成功，有失败，才是药物开发/临床试验的常态；大多数的失败下，才会显示出突破性成功的重要性与难得。
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