阳普医疗：子公司一次性医用外科口罩获得FDA认证
迪瑞医疗：获得5项医疗器械注册证和5项医疗器械注册变更
迈克生物：6项体外诊断试剂盒新产品取得产品注册证书
美康生物：子公司4种新型体外诊断产品取得医疗器械注册证
新华医疗：X射线血液辐照设备和数字化乳腺X射线机获得医疗器械注册证
新产业：游离前列腺特异性抗原测定试剂盒和产前筛查风险计算软件获得医疗器械注册证
惠泰医疗：磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管取得医疗器械注册证
基蛋生物：铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）取得医疗器械注册证
圣湘生物：对外投资大圣宠医，进军宠物（含经济动物）检测领域
乐普医疗：十六项化学发光法体外诊断试剂产品获得产品注册证
乐普医疗：人工智能“多道心电图机”（OmniECGC20AI）获得NMPA注册批准
报告分享：
《全国药品集中采购文件要点解读》
书籍介绍：
0,NotOut:ThHistoryofThSpctator–星际微光数据资源
摄影：Rocktosp
哈哈
第部分
Thfirststory
白
医周政见
阳普医疗：子公司一次性医用外科口罩获得FDA认证股票代码：330股票简称：阳普医疗公告编号：-00近日，广州阳普医疗科技股份有限公司全资子公司阳普医疗（湖南）有限公司产品“DisposablMdicalSurgicalMask”（一次性医用外科口罩）通过了美国FDA（美国食品药品监督管理局）II类医疗器械50（K）注册，50（K）号码：K5。上述产品通过FDA认证，表明了湖南阳普生产的一次性医用外科口罩符合美国的相关要求，已经具备美国市场的准入条件，将进一步提高公司在呼吸道防护领域的市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。迪瑞医疗：获得5项医疗器械注册证和5项医疗器械注册变更证券代码：证券简称：迪瑞医疗公告编号：-04迪瑞医疗科技股份有限公司于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册证》、5项《医疗器械注册变更文件》及国家药品监督管理局颁发的项《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下：序号产品名称注册证编号注册证有效期分类临床用途/变更主要内容维生素B2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）吉械注准2436.0.20至6.0.9Ⅱ用于体外定量测定人血清或血浆中维生素B2的含量。2钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）吉械注准2437.0.20至6.0.9Ⅱ用于体外定量测定人血清或血浆中钠的含量。3抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）吉械注准2438.0.20至6.0.9Ⅱ用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性。4游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）吉械注准2439.0.20至6.0.9Ⅱ用于体外定量测定人血清或血浆中游离β人绒毛膜促性腺激素的含量。5无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）吉械注准2440.0.20至6.0.9Ⅱ用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中无机磷的浓度。6α-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)吉械注准2052469.0.08至5.06.04Ⅱ（）变更预期用途，变更为：用于体外定量检测人血清样本中α-微球蛋白的含量；（2）变更参考区间及产品说明书。7全自动五分类血细胞分析仪吉械注准20624002.0.08至.09.28Ⅱ（）变更产品结构及组成；（2）变更产品技术要求。8全自动血细胞分析仪吉械注准206240022.0.08至.09.28Ⅱ（）变更产品结构及组成；（2）变更产品技术要求。9β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）吉械注准2072400257.0.08至2.07.3Ⅱ（）变更预期用途，变更为：用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中β2-微球蛋白的含量；（2）变更参考区间及产品说明书。0尿液分析试纸条吉械注准2400258.0.08至5.06.04Ⅱ（）变更适用机型，变更为：全自动尿液分析系统（型号：FUS-、FUS-Plus、FUS-3Plus、MUS-、MUS-）、全自动干化学尿液分析仪（型号：H-、MT-）、干化学尿液分析仪（型号：H-、HC-）；全自动尿液分析工作站（型号：FUS-2）。糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）国械注准3400327.0.06至5.03.29Ⅱ（）变更适用机型，变更为：全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-80、CM-、CM-i）、模块化生化免疫分析系统（CSM-8）；（2）变更包装规格。本次新取得的注册产品涉及IVD行业中化学发光免疫分析及生化诊断分析。化学发光免疫分析应用涵盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心肌标志物等。生化诊断是最早实现自动化的检测手段。目前医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军。上述《医疗器械注册证》的取得和变更，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。迈克生物：6项体外诊断试剂盒新产品取得产品注册证书的公告证券代码：证券简称：迈克生物公告编号：-迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：一、产品注册证具体情况序号产品名称注册证书编号注册类别注册证有效期预期用途游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）川械注准248Ⅱ年0月4日至6年0月3日用于体外定量测定人血清中的游离脂肪酸的含量。2铁测定试剂盒（亚铁嗪法）川械注准2425Ⅱ年0月20日至6年0月9日用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量。3铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）川械注准2426Ⅱ年0月20日至6年0月9日用于体外定量测定人体血清或血浆中铜的含量。4抗缪勒氏管激素测定试剂盒（直接化学发光法）川械注准2427Ⅱ年0月20日至6年0月9日用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗缪勒氏管激素的浓度。5超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）川械注准2429Ⅱ年0月20日至6年0月9日用于体外定量测定人体全血样本中C-反应蛋白的含量。6全段甲状旁腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）川械注准2430Ⅱ年0月20日至6年0月9日用于体外定量检测人血清或血浆样本中全段甲状旁腺激素的浓度。二、对公司的影响游离脂肪酸测定试剂盒主要用于人体脂肪分解代谢状态的检测，铁测定试剂盒主要用于贫血的辅助检查，铜测定试剂盒主要用于铜代谢异常相关疾病的筛查，超敏C-反应蛋白测定试剂盒用于各种炎症的检测，上述四个产品均为公司生化检测平台的试剂新产品；抗缪勒氏管激素测定试剂盒主要用于生殖激素方面的检测，全段甲状旁腺激素测定试剂盒主要用于甲状旁腺功能及血钙代谢异常疾病的检测，上述两项产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得5项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢、糖代谢等相关疾病的检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i3与i的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。美康生物：子公司4种新型体外诊断产品取得医疗器械注册证证券代码：证券简称：美康生物公告编号：-美康生物科技股份有限公司控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司、澳瑞（江西）科技有限公司，于近日分别取得了由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》、《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：一、医疗器械注册证的具体情况序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有限期适用范围江西美康D-二聚体检测试剂（荧光免疫层析法）赣械注准240年月日至6年月0日本试剂用于定量测定人血浆、全血中D-二聚体的含量。2江西澳瑞全自动尿液有形成分分析仪赣械注准222002年月5日至6年月4日用于自动模拟显微镜操作技术流程，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括自动分类（鉴定）指标：红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、透明管型、病理管型、细菌、非鳞状上皮细胞、精子、白细胞团、粘液丝、酵母菌、未分类结晶；手工分类（鉴定）指标：草酸钙结晶、尿酸结晶、三磷酸盐结晶、碳酸钙结晶、磷酸钙结晶、无定形结晶、胱氨酸结晶、亮氨酸结晶、酪氨酸结晶、红细胞管型、颗粒管型、白细胞管型、细胞管型、上皮细胞管型、蜡样管型、脂肪管型、宽管型、肾脏上皮细胞、过渡上皮细胞、假菌丝、红细胞团、滴虫、椭圆形脂肪体、脂肪。3江西澳瑞便携式尿液分析仪赣械注准222003年月5日至6年月4日与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中的生化成分进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考。可检测项目包括：尿胆原、潜血、胆红素、酮体、白细胞、葡萄糖、蛋白质、酸碱度、亚硝酸盐、比重、维生素C。4.江西澳瑞全自动尿液干化学分析仪赣械注准222004年月5日至6年月4日与全自动尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中的生化成分进行半定量检测，为临床检验和诊断提供参考。可检测项目包括：尿胆原、潜血、胆红素、酮体、钙、白细胞、葡萄糖、蛋白质、酸碱度、亚硝酸盐、比重、维生素C、肌酐、微量白蛋白。二、对公司业绩的影响控股子公司上述《注册证》的取得，进一步丰富和完善了公司产品的种类，更好地满足了市场多元化的需求，有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。新华医疗：X射线血液辐照设备和数字化乳腺X射线机获得医疗器械注册证证券代码：587证券简称：新华医疗公告编号：临-03山东新华医疗器械股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：一、医疗器械注册证的具体情况（一）产品名称：X射线血液辐照设备、医疗器械注册证的基本情况（）注册证编号：国械注准30（2）注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司（3）注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园（4）生产推荐文章
热点文章
