前沿医讯美国FDA批准首款狼疮性肾炎

共抗白癜风你我同行 https://m-mip.39.net/news/mipso_5778421.html
葛兰素史克公司宣布，美国FDA已批准Benlysta（belimumab）扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏严重炎症，可导致终末期肾病，需要透析或肾移植。这是FDA批准的首款针对狼疮性肾炎的疗法。系统性红斑狼疮（SLE）的病因至今尚未肯定，大量研究显示遗传、内分泌、感染、免疫异常和一些环境因素与本病的发病有关。在遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下，导致T淋巴细胞减少、T抑制细胞功能降低、B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位。在补体的参与下，引起急慢性炎症及组织坏死（如狼疮肾炎），或抗体直接与组织细胞抗原作用，引起细胞破坏（如红细胞、淋巴细胞及血小板壁的特异性抗原与相应的自身抗体结合，分别引起溶血性贫血、淋巴细胞减少症和血小板减少症），从而导致机体的多系统损害。

在狼疮性肾炎（LN）中，系统性红斑狼疮（SLE）引起肾脏炎症，可导致终末期肾病。尽管在过去的几十年里，狼疮性肾炎（LN）的诊断和治疗都有所改善，但它仍然是预后不良的一个指标。狼疮性肾炎（LN）的表现包括蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣的存在。

试验过程

此次批准，基于在活动性狼疮性肾炎（LN）患者中开展的规模最大、时间最长的III期BLISS-LN研究的结果。这是一项为期2年（周）的随机、双盲、安慰剂对照，共入组了例患者，评估了Benlysta（静脉输注[IV]，10mg/kg）联合标准疗法（吗替麦考酚酯用于诱导和维持，或环磷酰胺诱导、硫唑嘌呤维持，加用内固醇）、安慰剂联合标准疗法治疗活动性LN成人患者的疗效和安全性。

试验结果

试验结果表明，在活动性狼疮性肾炎成人患者中，与安慰剂+标准治疗（32%）相比，Benlysta+标准治疗组（43%）在接受治疗第2年后达到主要疗效肾脏缓解（PrimaryEfficacyRenalResponse，PERR）的患者比例显著升高（p=0.）。与安慰剂相比，所有4个主要次要终点均达到了统计学显著性，包括完全肾脏缓解和出现肾脏相关事件或死亡所需时间。GSK首席科学官兼研发总裁HalBarron博士说：“大约40%的系统性红斑狼疮患者发展为狼疮性肾炎，这会引起肾脏的炎症，并可导致终末期肾病。Benlysta是首个获批用于治疗系统性狼疮和成人活动性狼疮性肾炎的药物，对于这种尚且无法治愈的自身免疫性疾病患者来说，是重要的治疗进展。”参考资料：[1]FDAapprovesGSKsBENLYSTAasthefirstmedicineforadultpatientswithactivelupusnephritisintheUS.RetrievedDecember17,,from

转载请注明：http://www.boshih.com/lcxsygr/6277.html