.12.23
柏家动态
-12-15罗氏公司Ocrelizumab药物的两小时输液时间获美国FDA批准（每日经济新闻）
罗氏公司(RocheHoldingAG,RHHBY)14日晚间表示，美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration,简称FDA)批准了ocrelizumab缩短的两小时输液时间，该药用于治疗复发和原发性进展性多发性硬化症。罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发主管LeviGarraway称∶“已经有超过17万名多发性硬化症患者接受了Ocrevus治疗，这是唯一获批的、一年两次给药的B细胞疗法。”Ocrevus是该药的品牌名称。
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-12-18辉瑞新冠疫苗引发严重过敏！中国疫苗，重磅官宣！（护理周刊）
美国公共卫生部门周三（16日）表示，阿拉斯加州一名医护工作者15日接种辉瑞疫苗后出现严重过敏反应，系美国首例。该医护工作者已入院治疗，目前情况稳定。“我国目前已有5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验，数量位于全球前列。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟日前接受新华社记者专访时说。
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-12-15诺华JAK抑制剂Jakavi治疗住院COVID-19患者III期临床失败！（健康一线）
12月14日，诺华宣布评估口服JAK1/2抑制剂ruxolitinib（Jakafi/Jakavi）联合标准护理（SoC）治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）住院患者的III期临床试验（RUXCOVID）没有达到主要终点。据悉，该试验于今年4月宣布启动，合作伙伴Incyte赞助美国地区、诺华赞助美国以外地区的试验开展，目的是评估ruxolitinib治疗与COVID-19相关的细胞因子风暴（CRS），这是一种严重的免疫过度反应，可导致COVID-19患者的呼吸系统损害，出现危及生命的呼吸并发症。
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-12-18强生宣布完成卫生事件疫苗三期临床试验的受试者招募（智通财经）
强生宣布，该公司已为其旗下杨森制药公司研发的卫生事件候选疫苗的三期临床试验Ensemble招募了全部研究受试者。强生表示，Ensemble试验已招募了约4.5万名受试者，预计将在明年1月底前获得试验的中期数据。如果研究表明该疫苗安全有效，该公司计划在明年2月份向美国FDA提交紧急使用授权申请。
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-12-21FDA批准阿斯利康Tagrisso做为非小细胞肺癌首个辅助疗法（新浪医药新闻）
日前，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准阿斯利康第三代EGFR抑制剂Tagrisso（osimertinib）作为具有特定类型的基因突变的非小细胞肺癌患者的首个辅助治疗方法。Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），今年7月，FDA授予靶向抗癌药Tagrisso突破性药物资格（BTD），用于已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，用作术后辅助治疗。
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-12-16阿斯利康/第一三共ADC药物Enhertu在欧盟获得有条件批准（CPhI制药在线）
12月14日，阿斯利康/第一三共株式会社的trastuzumabderuxtecan获得欧盟人用药品委员会建议授予有条件销售许可，用于已接受过两种或以上抗HER2药物治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
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-12-18勃林格殷格翰抗肺纤维化药物维加特第三个适应症获批（新京报）
12月18日，勃林格殷格翰宣布，抗纤维化治疗药物乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名“维加特”）第三个适应症获批，即用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的治疗，这也是全球首个且唯一获批用于上述疾病的药物。此前获批适应症分别为特发性肺纤维化、系统性硬化病相关间质性肺疾病。
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-12-15投入超三千万甘李药业门冬胰岛素30注射液申报六年终获批（新京报）
12月15日，甘李药业发布公告，门冬胰岛素30注射液获批，系国产首个获批的门冬胰岛素30注射液。该药是第三代预混胰岛素类似物，适用于糖尿病的治疗。
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-12-18李氏大药厂：兆科眼科已向联交所递交主板上市申请（格隆汇）
12月18日，李氏大药厂公布，有关可能将兆科眼科分拆及独立上市。于年12月18日向联交所呈交上市申请表格(A1表格)，以申请批准兆科普通股以全球发售方式于联交所主板上市及买卖。
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-12-20葛兰素史克倍力腾获批用于活动性狼疮性肾炎成人患者（新民晚报）
葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准倍力腾（通用名：贝利尤单抗）用于正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的最常见的严重的肾脏炎症，可导致终末期肾病，需要肾透析或肾移植。这项批准将倍力腾在美国的适应症扩大至作为静脉和皮下注射制剂治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎。
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信息来源：每日经济新闻、护理周刊、健康一线、智通财经、新浪医药新闻、CPhI制药在线、新京报、格隆汇、新民晚报等
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